4月12日，为进一步规范射频美容装备的治理，国家药监局医疗器械手艺审评中央公布了《射频美容装备注册审查指导原则》（下称《指导原则》），旨在指导注册申请人对射频美容装备注册申报资料的准备及撰写，同时也为手艺审评部门审查注册申报资料提供参考。

《指导原则》对射频美容装备产物注册的审查要点做了详细说明。包罗产物名称、治理种别等羁系信息，产物形貌、适用局限和禁忌症等综述资料，以及风险治理、产物手艺要求、研究资料、临床评价要求、产物说明书等多个方面的划定。

又一新规落地，家用美容仪野蛮生长的盈利期要竣事了！

01 按医疗器械治理，开展临床评价

凭证《指导原则》中的界说，射频美容装备是指“行使特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织发生热效应，以实现治疗皮肤松懈、减轻皮肤皱纹、缩短毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者削减脂肪（脂肪软化或剖析）等作用的产物。”

涉及的射频美容装备既包罗立式/台式（大型）装备（通常以网电源供电方式运行），也包罗手持式（小型）装备（通常以内部电源方式运行）。也就是说，家用射频美容仪也在《指导原则》所述的适用局限内。

事实上，早在2022年3月，国家药品监视治理局就公布了关于调整《医疗器械分类目录》的通告，示意到2024年4月1日起，射频类美容仪将纳入三类医疗器械举行治理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、入口和销售。

在此次公布的《指导原则》中同样再次强调，射频美容装备要根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部门内容的通告的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械治理。

基于此，射频美容装备也需根据Ⅲ类医疗器械开展人体临床试验，《指导原则》也指出，“射频美容装备不属于免于举行临床评价目录中的产物，应参照《医疗器械分类目录》子目录09‘物理治疗器械’相关产物临床评价推荐路径开展临床评价。”

需要注重的是，三类医疗器械是*其余医疗器械，也是必须严酷控制的医疗器械。

不外，事实上一些医美项目，如超声炮、超声王等尚且属于二类医疗器械，对于一款甚至能在家庭环境下使用的仪器来说，射频美容仪器的要求为何云云严酷？

《指导原则》中指出，射频美容仪器会发生一些暂时性的、一次性的不良事宜，轻度的包罗疼痛、一过性红斑、水肿等，这些一样平常都能在短时间内自行消退，严重的则会引起Ⅱ度烧伤、一过性皮肤凹陷、脂肪坏死和脂肪萎缩等不良征象。

另外凭证GB/T 42062列出的关于射频美容装备主要风险点来看，射频能量以及操作欠妥等缘故原由都容易引起一定的灼伤、烫伤风险。

海内一家美容仪品牌卖力人告诉《FBeauty未来迹》，射频美容仪的事情原理，是将射频能量通报到皮肤的真皮层，通过热能刺激使真皮层温度到达一定温度，皮肤泛起温升后会引起胶原纤维缩短，同时刺激胶原卵白新生，起到一定的紧致皮肤、改善细纹的效果。“输出能量越高效果就越好，太低没效果，但太高皮肤被烧伤的风险也就越大。”就在不久前，有网友曝光其在赫莲娜做头等舱照顾护士导致脸部烧伤，一时登上微博热搜。

尚有业内人士示意，对于家用射频美容仪来说，因温渡过高导致皮肤烫伤也是美容仪存在的普遍征象。在去年，美容仪品牌初普就由于其一款产物在“极端情形下存在导致皮肤烫伤的平安隐患”，自动召回18万余台该型号的家用射频美容仪。

由此可见，射频美容仪始终存在有用性和平安性的博弈，而手持美容仪在一样平常的家庭环境中就能接触到，加大了康健人群受到风险的可能性，对其举行严酷治理是需要且主要的。

02 5大手艺要求、10项资料，射频美容仪要控制风险、强调平安

《指导原则》中明确指出，射频美容装备和通例医疗器械的用途和定位差异，主要针对人体外观和美学举行改善，并非针对疾病举行治疗。总的来说，射频美容装备的适用人群多为康健人群，从装备的主要获益更多来自于心理或社会需求，而非心理康健的需要。

这个7万人的河南小镇，尽是珠光宝气与追梦人

因此，纵然被纳入了最严酷的第Ⅲ类医疗器械治理，相对于传统医疗器械而言，射频美容装备的风险受益剖析仍要着重平安性，产物要保证相对充实的平安性。

在射频美容仪器的注册申报中，指导原则列出了5项产物手艺要求：

包罗产物各个模式的明确使用情形、接触人体部门的细节与材质等产物基本信息；产物性能指标要求；产物在测温、冷却、负压相关功效上的要求；产物使用时的电气平安要求；以及电磁兼容性要求。

此外，所申报的射频美容仪器产物，还需提供适用的10项研究资料。

凭证《指导原则》，射频美容产物申报需要提供的研究资料包罗：性能研究、作用机理研究、量效关系和能量平安研究、软件研究、生物学特征研究、清洁/消毒/灭菌研究、稳固性研究、动物试验、使用环境研究以及其他研究。

由于射频美容装备的起效原理与温度亲热相关，指导原则中针对产物温度与平安性做了稀奇要求。

在要求提供的“量效关系和能量平安研究”资料中，指导原则指出“针对特定的事情模式和应用部位，能量研究应重点针对*输出能量参数下的平安性举行验证”。包罗温度梯度研究和热积累研究，以此来规避皮肤受到非预期的热损伤的风险以及单一治疗部位受到跨越耐受极限治疗时长的风险。

上述业内人士指出，射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械治理后，企业从生产、研发、功效评价实验等各个方面都需要投入更多的成本。“高要求也就意味着背后成本的上升。”

03 家用射频美容仪竣事“狂飙”时刻

近年来，家用美容仪赛道出现发作式增进趋势。据前瞻产业研究院展望，在“颜值经济”推动下，预估2025年中国家用美容仪市场将到达251亿元至374亿元人民币。

在此靠山下，主打抗衰功效的射频美容仪拥有极大的消费市场。

首先从用户认知层面看，消费者对家用美容仪已经有了较高的熟知度，同时购置意愿也在不停增强。丁香医生2022年3月举行的《家用美容仪认知及抗老消费行为调研》中显示，在5489位受访者中，知晓家用美容仪的受访用户高达95%，此外，“思量购置”和“已购置”美容仪的用户占比达75%。

其次，随同着海内抗朽迈市场的不停扩大，具有抗衰功效的电子美容仪也逐渐被消费者发现。魔镜市场情报数据显示，在“紧致抗老”这一护肤需求中，美容仪的声量*，高于精髓、眼霜、热玛吉等产物或护肤方式。

由于之前相关律例的缺失，家用美容仪市场始终存在着平安和功效等问题，社媒平台对家用射频美容仪“烫脸”的指控一再泛起。“新规的颁布会对美容仪市场举行一次大洗牌，那些有平安隐患的，靠低价抢占市场的杂牌和低端产物，最终都市被市场镌汰。”上述美容仪品牌卖力人指出。

《FBeauty未来迹》发现，由于新规即将落地，今年以来，许多博主都在社交媒体上呼吁不要买美容仪，示意“现在买美容仪是资源割的*韭菜”，直指某些品牌因难以申请到Ⅲ类医疗器械资格证，而在政策盈利期加紧清仓的不良行为，引起网友大量关注和讨论。

随同着新规落地，家用射频美容仪的野蛮生长盈利期也将竣事。不外，上述业内人士透露，虽然常有不良行为泛起，美容仪市场也有头部企业在自动施展牵头作用，一些头部品牌已经相继在申请Ⅲ类医疗器械资质。

例如，花西子母公司宜格团体旗下定位“高端科技抗衰”的品牌OGP，据悉已于今年年头在浙江省药品监视治理局率先完成临床试验立案，成为现在海内*开展多中央射频仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。

临床试验讲述能证实射频皮肤治疗仪的平安性和有用性，同时也是企业向国家药品监视治理局申报III类医疗器械注册证的要害质料。

从野蛮生长到康健有序生长，“持证上岗”的家用射频美容仪即将告辞“狂飙”时刻，正式迈入“械字号”时代。